Sr. Validation Engineer

Job Title: Sr. Validation Engineer
Pay Rate: $55 / hr
Location: San Diego, CA
Area Code: 619
ZIP Code: 92127
Start Date: Right Away
Shift: 8:00am-5:00pm
Keywords: #EngineeringJobs #ValidationEngineer #SanDiegoJobs

Benefits:
* Medical / Health Benefits with multiple plan options, Flexible Spending Accounts, Dental and Vision
* 401k
* On the job training / cross-training
* Life Insurance, disability insurance, and voluntary life insurance for family members available.
* Accident and critical illness insurance optional.
* Scheduled performance reviews
* Referral program

Job Description:
The Validation Engineer is responsible for the execution and management of qualification/validation activities for process, cleaning, equipment, computer software or facilities on site. The engineer prepares and executes validation/qualification and re-qualification activities as necessary for new and modified process, cleaning, equipment, computer software or facilities so that the qualification status is maintained at all times. Assists external qualification personnel with the execution of major project qualification activities which require the use of temporary external resources.

Responsibilities:
* Ensure all company and Site Validation policies and procedures are adhered to.
* Ensure all work carried out and equipment installed is safe, effective and in compliance with the appropriate industry standards.
* Ensure all work undertaken is reflected accurately in up to date Validation / project information files.
* Lead/support the development of process, cleaning, equipment, computer software or facilities qualification protocols and ensures they are in line with Validation policies and guidance documents
* Liaising with equipment manufacturers, internal and external project personnel to ensure successful qualification execution.
* Seek and retain approval for qualification protocols from site
- User groups (who approve documents from a user group operations perspective)
- Quality (who approve documents from a regulatory compliance standpoint)
* Lead the execution of qualification protocols on process, cleaning, equipment, computer software or facilities as necessary.
* Ensure the maintenance of a qualification/validation document listing for all qualified/validated process, cleaning, equipment, computer software or facilities on site.
* Ensure all qualification documentation is maintained up to date at all times.
* Provide expert guidance for the resolution of technical issues arising during the execution of qualification activities.
* Perform any other activities as directed by the Validation Manager.
* 50/50 on process and equipment validation

Education and Experience:
* Bachelor"s in Mechanical or Chemical Engineering, Science, or related field.
* At least 5-7 years" experience in pharmaceutical/biotech operations
* Minimum 5 years of direct/ hands on experience with validation of process, cleaning, equipment, computer software or facilities with thorough working knowledge production unit operations and validation principles.
* Direct experience with regulated environments (i.e. cGMP, OSHA, EPA) required.
* Technical expertise in biotech unit operations, ability to handle multiple projects at one time.
* Design experience or owners experience in manufacturing processes required.
* Design experience or owners experience in utility systems including purified water, WFI, CIP, SIP, compressed air and waste treatment desired.
* Experience with design transfer
* Should have experience with writing validation protocols and design validation studies and executing protocols / studies, analyzing data and writing validation reports

Skills and Knowledge:
* Working knowledge of processes in fermentation, purification and/or formulation required.
* Strong leadership, organizational planning, and project management skills
* Excellent interpersonal effectiveness and communication skills (written and oral)
* Ability to work with a cross functional team to achieve expected results
* Proficient in MS Word, Excel, and Project
* Good writing and communication skills
* Team player

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Puesto: Ingeniero S*nior de Validaci*n
Salario: $55/hora
Ubicaci*n: San Diego, CA
C*digo de *rea: 619
C*digo postal: 92127
Fecha de inicio: Inmediato
Turno: 8:00 a. m. a 5:00 p. m.
Palabras clave: #EmpleosDeIngenier*a #IngenieroDeValidaci*n #EmpleosDeSanDiego

Beneficios:
* Beneficios m*dicos/de salud con m*ltiples opciones de planes, cuentas de gastos flexibles, seguro dental y de la vista
* Plan 401k
* Capacitaci*n en el trabajo/capacitaci*n cruzada
* Seguro de vida, seguro por discapacidad y seguro de vida voluntario para familiares disponible.
* Seguro de accidentes y enfermedades graves opcional.
* Evaluaciones de desempe*o programadas
* Programa de referencias

Descripci*n del puesto:
El Ingeniero de Validaci*n es responsable de la ejecuci*n y gesti*n de las actividades de calificaci*n/validaci*n de procesos, limpieza, equipos, software o instalaciones en la obra. El ingeniero prepara y ejecuta las actividades de validaci*n/calificaci*n y recalificaci*n, seg*n sea necesario, para procesos, limpieza, equipos, software o instalaciones nuevos y modificados, de modo que el estado de calificaci*n se mantenga en todo momento. Asiste al personal externo de calificaci*n en la ejecuci*n de actividades importantes de calificaci*n de proyectos que requieren el uso de recursos externos temporales.

Responsabilidades:
* Garantizar el cumplimiento de todas las pol*ticas y procedimientos de validaci*n de la empresa y del sitio.
* Garantizar que todo el trabajo realizado y los equipos instalados sean seguros, eficaces y cumplan con los est*ndares industriales pertinentes.
* Garantizar que todo el trabajo realizado se refleje con precisi*n en los archivos de informaci*n del proyecto/validaci*n actualizados.
* Liderar y apoyar el desarrollo de protocolos de calificaci*n de procesos, limpieza, equipos, software o instalaciones, y garantizar que se ajusten a las pol*ticas de validaci*n y los documentos de orientaci*n.
* Establecer contacto con los fabricantes de equipos y el personal interno y externo del proyecto para garantizar la correcta ejecuci*n de la calificaci*n. * Solicitar y mantener la aprobaci*n de los protocolos de calificaci*n en la planta.
- Grupos de usuarios (que aprueban los documentos desde la perspectiva operativa del grupo de usuarios).
- Calidad (que aprueba los documentos desde la perspectiva del cumplimiento normativo).
* Liderar la ejecuci*n de los protocolos de calificaci*n de procesos, limpieza, equipos, software o instalaciones, seg*n sea necesario.
* Asegurar el mantenimiento de una lista de documentos de calificaci*n/validaci*n para todos los procesos, limpieza, equipos, software o instalaciones calificados/validados en la planta.
* Asegurar que toda la documentaci*n de calificaci*n se mantenga actualizada en todo momento.
* Brindar asesoramiento experto para la resoluci*n de problemas t*cnicos que surjan durante la ejecuci*n de las actividades de calificaci*n.
* Realizar cualquier otra actividad que indique el Gerente de Validaci*n.
* 50/50 en la validaci*n de procesos y equipos.

Educaci*n y experiencia:
* Licenciatura en Ingenier*a Mec*nica o Qu*mica, Ciencias o un campo relacionado.

* Al menos 5-7 a*os de experiencia en operaciones farmac*uticas/biotecnol*gicas.
* M*nimo 5 a*os de experiencia directa/pr*ctica en validaci*n de procesos, limpieza, equipos, software o instalaciones, con un profundo conocimiento pr*ctico de las operaciones de las unidades de producci*n y los principios de validaci*n.
* Se requiere experiencia directa con entornos regulados (p. ej., cGMP, OSHA, EPA).
* Experiencia t*cnica en operaciones de unidades biotecnol*gicas, capacidad para gestionar varios proyectos simult*neamente.
* Se requiere experiencia en dise*o o experiencia como propietario en procesos de fabricaci*n.
* Se valora la experiencia en dise*o o experiencia como propietario en sistemas de servicios p*blicos, incluyendo agua purificada, agua para inyecci*n (WFI), CIP, SIP, aire comprimido y tratamiento de residuos.
* Experiencia en transferencia de dise*o.
* Se requiere experiencia en la redacci*n de protocolos y estudios de validaci*n de dise*o, as* como en la ejecuci*n de protocolos/estudios, an*lisis de datos y redacci*n de informes de validaci*n.

Habilidades y conocimientos:
* Se requiere conocimiento pr*ctico de los procesos de fermentaci*n, purificaci*n y/o formulaci*n. * S*lidas habilidades de liderazgo, planificaci*n organizacional y gesti*n de proyectos
* Excelentes habilidades de comunicaci*n interpersonal (escrita y oral)
* Capacidad para trabajar en equipos multifuncionales para lograr los resultados esperados
* Dominio de MS Word, Excel y Project
* Buenas habilidades de redacci*n y comunicaci*n
* Trabajo en equipo

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